2025年1月16日，好意思国FDA批准LUMAKRAS(sotorasib，索托拉西布)蚁集Vectibix(panitumumab，帕尼单抗)用于调治既往曾采取过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的KRASG12C突变篡改性结直肠癌成东说念主患者。这是LUMAKRAS的第二个批准顺应症九游会J9，该药物自2021年以来一直被用作KRASG12C突变非小细胞肺癌的二线调治。
患者的突变由经FDA批准的检测细目。FDA同期还批准了德国凯杰公司的therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒动作缓助会诊竖立，以匡助识别其肿瘤含有KRASG12C变异体的结直肠癌患者，以及可能合适LUMAKRAS和Vectibix调治条款的患者。
结肠直肠癌是人人第三大最常见的癌症，在会诊出篡改后，不到五分之一的患者存活提升5年。关于采取三线调治的患者，尺度调治终了的中位总生涯期小于1年，患者的缓解率小于10%。约3-5%的结肠直肠癌患者存在KRASG12C突变。通过检测具有特定疗法进行调治的基因突变，合适条款的患者好像采取相应的靶向调治，这可能终了改善缓解。
张开剩余71%LUMAKRAS是KRASG12C扼制剂，Vectibix是单克隆抗EGFR抗体。两种齐是安进公司的药物。安进指出，LUMAKRAS+Vectibix是首个针对化疗难治性篡改性结直肠癌患者群体的靶向调治组合，与尺度调治比较，流显露更好的无阐发生涯期（PFS）。
该靶向调治有打算的批准基于就地、怒放标签、活性对照3期CodeBreaK300推断(好意思国临床查看象征符：NCT05198934)的数据。该推断评估了LUMAKRAS与Vectibix蚁集调治18岁及以上成东说念主患者的疗效，这些患者之前至少采取过篡改性结直肠癌1线调治，况且因篡改性疾病采取过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康调治。
调治前，对患者的组织样本进行KRASG12C突变的篡改性结直肠癌筛查。推断受试者(n=160)以1:1:1的比例被就地分派采取两种不同剂量的LUMAKRAS（960mg或240mg）与Vectibix蚁集调治，或推断员选拔的尺度防守有打算调治。
960mg剂量组：逐日口服一次LUMAKRAS 960mg，每2周静脉打针一次Vectibix 6mg/kg。
240mg剂量组：逐日口服一次LUMAKRAS 240mg，每2周静脉打针一次Vectibix 6mg/kg。
尺度防守有打算：曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼。
主要特别是笔据实体瘤缓解评估尺度1.1通过盲法零丁中心审查评估的PFS。
推断恶果流露，与尺度防守比较，诚然240mg剂量组的最终PFS分析不具有统计学意，但960mg组患者的PFS延迟了一倍以上。960mg组患者中位PFS为5.6个月(95%CI，4.2-6.3)，而采取尺度防守调治的患者中位PFS为2个月(95%CI，1.9-3.9)。
此外，960mg组患者的总缓解率为26%(95%CI，15-40)，其中1例彻底缓解、13例部分缓解，而尺度防守组为0%(95%CI，0-7)；缓解握续期间为4.4个月(范围:1.9+和6+)；中位总生涯期未达到(95%CI,8.6,NR)，而尺度防守组为10.3个月。总生涯期的最终分析莫得统计学趣味。
LUMAKRAS和Vectibix的安全性与历史不雅察恶果一致。960mg组患者申诉的最常见不良反映为皮疹、皮肤干燥、泻肚、口腔炎、疲顿和肌肉骨骼难堪。最常见的3至4级本质室相配是镁减少、钾减少、矫正钙减少和钾增多。
参考开头：
[1]‘FDA approves sotorasib with panitumumab for KRAS G12C-mutated colorectal cancer’，新闻稿。FDA；2025年1月16日发布。
[2]‘FDA APPROVES LUMAKRAS® (SOTORASIB) IN COMBINATION WITH VECTIBIX® (PANITUMUMAB) FOR CHEMOREFRACTORY KRAS G12C-MUTATED METASTATIC COLORECTAL CANCER’，新闻稿。Amgen；2025年1月17日发布。
注：本文旨在先容医药健康推断，不作任何用药依据九游会J9，具体用药勾通，请经营主治大夫。
发布于：广东省